FDA chấp thuận thử nghiệm HistoSonics IDE cho liệu pháp chùm âm thanh

HistoSonics có trụ sở tại Minneapolis đã phát triển hệ thống Edison của họ để nhắm mục tiêu và tiêu diệt các khối u thận nguyên phát.Anh ấy thực hiện nó không xâm lấn, không có vết mổ hoặc kim tiêm.Edison đã sử dụng một liệu pháp âm thanh mới gọi là mô học.
HistoSonics được hỗ trợ bởi một số ông lớn trong ngành công nghệ y tế.Vào tháng 5 năm 2022, công ty đã ký thỏa thuận với GE HealthCare để sử dụng công nghệ hình ảnh siêu âm của mình nhằm cung cấp một loại liệu pháp trị liệu bằng chùm âm thanh mới.Vào tháng 12 năm 2022, HistoSonics đã huy động được 85 triệu USD trong vòng cấp vốn do Johnson & Johnson Innovation dẫn đầu.
Công ty cho biết việc FDA chấp thuận nghiên cứu Hope4Kidney dựa trên những phát hiện mới nhất từ ​​nghiên cứu Hope4Liver.Cả hai thử nghiệm đều đạt được tiêu chí chính về an toàn và hiệu quả trong việc nhắm mục tiêu vào các khối u gan.
Mike Blue, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của HistoSonics cho biết: “Sự phê duyệt này là một cột mốc quan trọng đối với công ty chúng tôi khi chúng tôi tiếp tục mở rộng ứng dụng công nghệ cắt mô và những lợi ích tiềm năng của nó trong việc điều trị các bệnh ảnh hưởng đến cuộc sống của rất nhiều người”.Chúng tôi rất vui được mở rộng kinh nghiệm của chúng tôi.nhắm mục tiêu và điều trị thành công ở gan bằng cách sử dụng nền tảng Edison tiên tiến của chúng tôi, kết hợp khả năng chụp ảnh và nhắm mục tiêu tiên tiến với theo dõi trị liệu theo thời gian thực.
HistoSoncis cho biết các phương pháp điều trị hiện nay đối với khối u thận bao gồm cắt bỏ một phần thận và cắt đốt bằng nhiệt.Công ty cho biết các thủ tục xâm lấn này cho thấy các biến chứng chảy máu và nhiễm trùng có thể tránh được bằng sinh thiết mô không xâm lấn.
Liệu pháp này có khả năng phá hủy mô đích mà không làm tổn thương mô thận không phải mục tiêu.Cơ chế phá hủy tế bào trong các phần mô cũng có thể bảo tồn chức năng của hệ tiết niệu của thận.
Liệu pháp chùm âm thanh hướng dẫn bằng hình ảnh HistoSonics sử dụng công nghệ cảm biến hình ảnh tiên tiến và được cấp bằng sáng chế.Liệu pháp này sử dụng năng lượng âm thanh tập trung để tạo ra bọt âm có kiểm soát nhằm phá vỡ cơ học và hóa lỏng mô gan mục tiêu ở cấp độ dưới tế bào.
Công ty cho biết nền tảng này cũng có thể cung cấp khả năng phục hồi và tiếp quản nhanh chóng cũng như khả năng giám sát.
Edison hiện không được bán trên thị trường và đang chờ FDA xem xét về chỉ định mô gan.Công ty hy vọng rằng các thử nghiệm sắp tới sẽ giúp mở rộng chỉ định cho mô thận.
Blue cho biết: “Ứng dụng hợp lý tiếp theo là thận, vì liệu pháp thận rất giống với liệu pháp gan xét về mặt thủ tục và giải phẫu, và Edison được thiết kế đặc biệt để điều trị bất kỳ phần nào của bụng làm điểm khởi đầu”.“Ngoài ra, tỷ lệ mắc bệnh thận vẫn còn cao và nhiều bệnh nhân đang được theo dõi tích cực hoặc chờ đợi”.
Nộp theo: Thử nghiệm lâm sàng, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Hình ảnh, Ung thư, Tuân thủ quy định / Tuân thủ thẻ: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Bản quyền © 2023 · WTWH Media LLC và những người cấp phép của nó.Đã đăng ký Bản quyền.Không được phép sao chép, phân phối, truyền tải, lưu trữ hoặc sử dụng các tài liệu trên trang này trừ khi có sự cho phép trước bằng văn bản của WTWH Media.


Thời gian đăng: 14-02-2023